U kunt mogelijk aan de studie deelnemen als u aan de volgende vereisten voldoet:
18 to 75 years old
Confirmed diagnosis of EoE
Must not have history or presence of other GI tract diseases (i.e. Celiac disease, Crohn’s disease)
18 tot 75 jaar
Bevestigde diagnoses van EoE
Geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere ziekten van het maag-darmkanaal (d.w.z. coeliakie, ziekte van Crohn)
Andere geschiktheidvereisten zijn van toepassing
Deelnemen aan de ALAMERE-studie duurt ongeveer (72 weken). Studiedeelnemers kunnen het volgende verwachten:
Deelname aan een klinische studie is vrijwillig. U kunt alle vragen stellen die u heeft en u kunt de studie op elk moment verlaten, om welke reden dan ook.
Het studiegeneesmiddel, solrikitug, wil de symptomen verbeteren en problemen met slikken verminderen die worden veroorzaakt door eosinofiele oesofagitis (EoE). Hoewel er andere behandelingen beschikbaar zijn voor EoE, heeft solrikitug het potentieel om EoE dichter bij de oorzaak te behandelen in plaats van alleen de symptomen. Het studiegeneesmiddel wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Studiedeelnemers in deel A krijgen het studiegeneesmiddel of placebo elke 4 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd in 4 groepen in een verhouding van 2:2:1:2, waarbij de laatste groep placebo krijgt. Dit betekent dat de meeste deelnemers het studiegeneesmiddel krijgen en sommige deelnemers een placebo. Elke deelnemer die in aanmerking komt en doorgaat naar de open-label uitbreidingsperiode zal het studiegeneesmiddel krijgen.
Een placebo ziet er hetzelfde uit als het studiegeneesmiddel, maar bevat geen werkzame substantie. Sommige deelnemers aan de ALAMERE-studie krijgen een placebo in plaats van het studiegeneesmiddel. Dit stelt onderzoekers in staat om resultaten tussen groepen te vergelijken (placebogroep vergeleken met studiegeneesmiddelgroep) om te weten te komen of eventuele resultaten van het studiegeneesmiddel of van iets anders komen. Noch de deelnemers, noch het studieteam zullen weten in welke groep elke deelnemer is ingedeeld tot na afloop van de studie.
Experimenteel betekent dat het geneesmiddel niet is goedgekeurd door regelgevende instanties zoals de Food and Drug Administration (FDA) in de VS en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), en alleen kan worden gebruikt in klinisch-wetenschappelijke studies zoals ALAMERE.
Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een ontstekingsziekte van de slokdarm. De slokdarm is de gespierde buis die voedsel en vloeistoffen van de mond naar de maag brengt. Mensen met EoE hebben witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, die zich ophopen in de slokdarmwand, wat schade en ontstekingen veroorzaakt. Hoe langer deze ontsteking onbehandeld blijft, hoe meer schade deze na verloop van tijd kan aanrichten aan de slokdarm.
EoE veroorzaakt chronische dysfagie en voedselimpactie. Dysfagie is een medische term voor moeite met slikken, en voedselimpactie treedt op wanneer voedsel vast komt te zitten in uw slokdarm.
De symptomen van EoE variëren afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, maar omvatten meestal de volgende:
www.uniquity.com
[clinicaltrials.gov link]
Hier zijn enkele veelvoorkomende vragen en antwoorden over studiedeelname.
Klinisch-wetenschappelijke studies of kortweg studies helpen wetenschappers en artsen te onderzoeken of een medische strategie, een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel veilig en werkzaam is voor mensen. Voordat een geneesmiddel kan worden goedgekeurd en aan het publiek ter beschikking kan worden gesteld, moet het verschillende fasen van het klinisch onderzoek doorlopen.
Voordat u wordt toegelaten tot een klinische studie, moet u een informatie- en toestemmingsformulier ondertekenen. Het informatie- en toestemmingsformulier bevat informatie over de studie, waaronder de doelen van de studie, hoelang de studie zal duren, de baten en risico's, en de tests en procedures die u zult ondergaan.
Deelname aan de studie houdt meestal in dat u regelmatig een ziekenhuis bezoekt, een experimenteel geneesmiddel gebruikt of krijgt en beoordelingen ondergaat om uw gezondheid te controleren. U kunt uw gewone arts nog steeds bezoeken, maar u moet hem of haar wel laten weten dat u deelneemt aan een studie.
Deelname aan klinisch-wetenschappelijke studies is uw eigen keuze en u kunt er op elk moment mee stoppen.
Gebruik de filters, de kaart en de lijst om het dichtstbijzijnde studiecentrum te vinden.
