Pour pouvoir participer à l’étude, vous devez réunir les conditions suivantes :
18 to 75 years old
Confirmed diagnosis of EoE
Must not have history or presence of other GI tract diseases (i.e. Celiac disease, Crohn’s disease)
entre 18 et 75 ans
Diagnostic confirmé d'OeE
Ne pas présenter d’antécédents ou d’autres maladies du tractus GI (p. ex. maladie cœliaque, maladie de Crohn)
D’autres conditions d’éligibilité s’appliquent
La participation à l’étude ALAMERE dure environ //durée de l’étude selon le protocole (72 semaines)//. Les participants à l’étude peuvent s’attendre à ce qui suit :
La participation à une étude clinique est volontaire. Vous pouvez poser toutes vos questions et quitter l’étude à tout moment, quelle qu’en soit la raison.
Le médicament expérimental à l’étude, le solrikitug, vise à atténuer les symptômes et à réduire les difficultés à déglutir provoquées par l’œsophagite à éosinophiles (EoE). Bien qu'il existe d'autres traitements disponibles pour l'OeE, le solrikitug a le potentiel de traiter l'OeE plus près de la source plutôt que de simplement traiter les symptômes. Le médicament à l’étude est administré sous forme d'injection sous la peau.
Les participants à l'étude de la partie A recevront soit le médicament à l’étude, soit le placebo, à raison de 4 semaines. Les participants sont randomisés en 4 groupes selon un rapport 2:2:1:2, le groupe final recevant le placebo. Cela signifie que la plupart des participants recevront le médicament à l’étude et que certains participants recevront un placebo. Tous les participants qui sont éligibles et qui poursuivent l'étude dans la période d'extension en ouvert recevront le médicament à l'étude.
Un placebo est identique en apparence au médicament à l’étude, mais il ne contient aucun principe actif. Certains participants à l’étude ALAMERE recevront un placebo à la place du médicament à l’étude. Cela permet aux chercheurs de comparer les résultats entre les groupes (groupe placebo par rapport au groupe médicament à l’étude) afin de déterminer si des résultats proviennent du médicament à l’étude ou d’un autre élément. Ni les participants ni l’équipe de l’étude ne sauront à quel groupe chaque participant a été affecté tant que l’étude n’aura pas pris fin.
Le terme « expérimental » signifie que le médicament n'est pas approuvé par les organisme de réglementation, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l'Agence européenne des médicaments ( AEM), et qu'il ne peut être utilisé que dans le cadre d'études de recherche clinique, comme ALAMERE.
L'œsophagite à éosinophiles (OeE) est une maladie inflammatoire de l’œsophage. L'œsophage est le tube musculaire qui permet le passage de la nourriture et des liquides de la bouche à l'estomac. Chez les personnes atteintes d'OeE, des globules blancs, dits éosinophiles, s'accumulent dans la muqueuse de l'œsophage en provoquant des lésions et une inflammation. Plus cette inflammation reste longtemps sans traitement, plus elle peut entraîner des lésions de l'œsophage au fil du temps.
L’EoE provoque une dysphagie chronique et une impaction alimentaire. La dysphagie est un terme médical désignant la difficulté à déglutir, et l'impaction alimentaire se produit lorsque des aliments restent coincés dans l'œsophage.
Les symptômes de l'OeE varient selon l’âge du/de la patient(e), mais incluent généralement les suivants :
www.uniquity.com
[clinicaltrials.gov link]
Voici quelques questions et réponses courantes à propos de la participation à une étude.
Les études cliniques, ou essais cliniques, aident les scientifiques et les médecins à déterminer si une stratégie, un médicament ou un dispositif médical est efficace et peut être utilisé sans danger auprès de la population. Un médicament doit passer par plusieurs phases de recherche clinique avant d’être approuvé et commercialisé.
Avant de participer à une étude clinique, vous devez signer un formulaire de consentement éclairé (FCE). Le FCE est un document qui contient des informations sur l’étude, y compris sur ses objectifs, sa durée, ses risques et bénéfices, ainsi que les examens et procédures qui seront réalisés.
La participation à une étude implique généralement des rendez-vous réguliers au centre d’étude, l’administration d’un médicament expérimental et la réalisation d’évaluations pour surveiller votre état de santé. Vous pourrez toujours consulter votre médecin habituel, mais vous devrez l’informer que vous participez à une étude.
La participation à ces études cliniques est volontaire, et les participants peuvent y mettre fin à tout moment.
Utilisez les filtres, la carte et la liste pour trouver le centre d’étude le plus proche de chez vous.
