Podrá incorporarse al estudio si cumple los requisitos siguientes:
18 to 75 years old
Confirmed diagnosis of EoE
Must not have history or presence of other GI tract diseases (i.e. Celiac disease, Crohn’s disease)
de 18 a 75 años
Diagnóstico confirmado de EE
No debe tener antecedentes o presencia de otras enfermedades digestivas (por ejemplo, celiaquía o enfermedad de Crohn)
Se aplicarán otros requisitos de idoneidad
La participación en el estudio ALAMERE durará en torno a 72 semanas a continuación, se indica lo que está previsto para los participantes en el estudio:
La participación en un estudio clínico es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que desee y podrá abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
El fármaco del estudio en fase de investigación, el solrikitug, pretende mejorar los síntomas y reducir las dificultades para tragar que causa la esofagitis eosinofílica (EE). Si bien hay otros tratamientos disponibles para la EE, el solrikitug tiene la posibilidad de tratar la enfermedad más próximo al origen, en lugar de tratar únicamente los síntomas. El fármaco del estudio se administra mediante una inyección debajo de la piel.
A los participantes en parte A se les administrará el fármaco del estudio o un placebo cada 4 semanas. Se aleatorizará a los participantes a 4 grupos en una proporción de 2:2:1:2; al último grupo se le administrará el placebo. Esto significa que la mayoría de los participantes recibirán el fármaco del estudio y que algunos recibirán el placebo. A cada participante que cumpla los requisitos y continúe en el periodo de prolongación en abierto se le administrará el fármaco del estudio.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún principio activo. Algunos participantes del estudio ALAMERE recibirán un placebo, en lugar del fármaco del estudio. Ello permite a los investigadores comparar los resultados entre los grupos (comparación entre el grupo con placebo y el grupo con el fármaco del estudio) para averiguar si cualquier resultado que se obtenga procede del fármaco del estudio o de otro sitio. Ni los participantes ni el equipo del estudio sabrán a qué grupo se ha asignado a cada participante hasta que haya finalizado el estudio.
El término «en fase de investigación clínica» significa que el fármaco no ha recibido la autorización de ninguna autoridad reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y solo se puede utilizar en ensayos clínicos como ALAMERE.
La esofagitis eosinofílica (EE) es una enfermedad inflamatoria del esófago. Este es el tubo muscular que transporta los alimentos y los líquidos de la boca al estómago. Las personas que padecen EE presentan unos glóbulos blancos, llamados eosinófilos, que se acumulan en la mucosa del esófago y provoca daño e inflamación. Cuando más se tarde en tratar esta inflamación, más daño causará al esófago con el tiempo.
La EE provoca disfagia crónica e impactación alimentaria. «Disfagia» es el término médico para referirse a la dificultad para tragar, mientras que la «impactación alimentaria» se produce cuando el alimento se queda atascado en el esófago.
Los síntomas de la EE varían en función de la edad del paciente, pero suele incluir los siguientes:
www.uniquity.com
[clinicaltrials.gov link]
A continuación, se muestran algunas preguntas y respuestas frecuentes acerca de la participación en los estudios.
Los estudios o ensayos clínicos ayudan a los científicos y a los médicos a explorar si una estrategia médica, un producto sanitario o un medicamento son seguros y eficaces en las personas. Antes de que se autorice un fármaco y se comercialice para el público, debe pasar por varias fases de investigación clínica.
Antes de incorporarse a un ensayo clínico, deberá firmar un Documento de consentimiento informado (DCI). El DCI contiene información sobre el estudio, tales como los objetivos, duración, beneficios y riesgos y las pruebas y procedimientos a los que deberá someterse.
Por regla general, la participación en un estudio implica acudir periódicamente a visitas un centro, tomar o recibir un medicamento en fase de investigación y someterse a evaluaciones para supervisar su estado de salud. Puede seguir visitando a su médico habitual, pero debería informarle de que está participando en un estudio.
Usted decide si quiere participar en un estudio clínico y puede dejar de hacerlo en cualquier momento.
Use los filtros, el mapa y el listado para encontrar el centro del estudio más próximo a usted.
