Potrebbe essere idoneo/a a partecipare allo studio se soddisfa i seguenti requisiti:
18 to 75 years old
Confirmed diagnosis of EoE
Must not have history or presence of other GI tract diseases (i.e. Celiac disease, Crohn’s disease)
da 18 a 75 anni
Diagnosi confermata di EoE
Nessuna anamnesi o presenza di altre malattie del tratto gastrointestinale (GI) (ad es. celiachia, malattia di Crohn)
Si applicheranno altri requisiti di idoneità.
La partecipazione allo studio ALAMERE dura circa 72 settimane. Coloro che parteciperanno allo studio potranno aspettarsi quanto segue:
La partecipazione a uno studio clinico è volontaria. Può porre qualsiasi domanda e può abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Il farmaco sperimentale oggetto di studio, solrikitug, mira a migliorare i sintomi e ridurre le difficoltà di deglutizione causate dall’esofagite eosinofila (EoE). Sebbene siano disponibili altri trattamenti per l’EoE, solrikitug ha il potenziale di trattare l’EoE più vicino alla fonte piuttosto che trattarne semplicemente i sintomi. Il farmaco in studio viene somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle.
I partecipanti allo studio nella Parte A riceveranno il farmaco in studio o il placebo ogni 4 settimane. I partecipanti vengono randomizzati in 4 gruppi in un rapporto 2:2:1:2, con il gruppo finale che riceve il placebo. Ciò significa che la maggior parte dei partecipanti riceverà il farmaco in studio e alcuni partecipanti riceveranno un placebo. Tutti i partecipanti idonei e che proseguono con il periodo di estensione in aperto riceveranno il farmaco in studio.
Il placebo ha un aspetto identico al farmaco in studio, ma non contiene alcun farmaco attivo. Alcuni partecipanti allo studio ALAMERE riceveranno un placebo invece del farmaco in studio. Ciò consente ai ricercatori di confrontare i risultati tra i gruppi (gruppo placebo rispetto al gruppo del farmaco in studio) per scoprire se eventuali risultati sono dovuti al farmaco in studio o a qualcos’altro. Né i partecipanti né il personale dello studio sapranno a quale gruppo ciascun/a partecipante è stato/a assegnato/a fino a dopo la conclusione dello studio.
Sperimentale significa che il farmaco non è approvato da autorità regolatorie quali l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (FDA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e può essere utilizzato solo in studi di ricerca clinica come ALAMERE.
L’esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria dell’esofago. L’esofago è il tubo muscolare che trasporta cibo e liquidi dalla bocca allo stomaco. I soggetti affetti da EoE presentano un accumulo di globuli bianchi, chiamati eosinofili, nel rivestimento dell’esofago, il che causa danni e infiammazione. Più a lungo questa infiammazione non viene trattata, più danni può causare all’esofago nel tempo.
L’EoE causa disfagia cronica e occlusione da cibo. La disfagia è un termine medico che indica la difficoltà di deglutire e l’occlusione da cibo si verifica quando il cibo si blocca nell’esofago.
I sintomi dell’EoE variano in base all’età del paziente, ma includono comunemente quanto segue:
www.uniquity.com
[clinicaltrials.gov link]
Ecco alcune domande e risposte comuni sulla partecipazione agli studi.
Gli studi, o sperimentazioni, di ricerca clinica aiutano i ricercatori e i medici a capire se una strategia, un dispositivo o un farmaco siano sicuri ed efficaci negli esseri umani. Prima di essere approvato e reso disponibile al pubblico, qualsiasi farmaco deve attraversare diverse fasi di ricerca clinica.
Prima di arruolarsi in una sperimentazione clinica, deve firmare un Modulo di consenso informato (ICF). L’ICF contiene informazioni sullo studio, inclusi gli obiettivi dello studio, la durata dello studio, i relativi benefici e rischi e i test e le procedure che si riceveranno.
La partecipazione allo studio solitamente comporta visite regolari presso una clinica, l’assunzione o la ricezione di un medicinale sperimentale e l’esecuzione di valutazioni per monitorare la salute. Può comunque vedere il Suo medico curante, ma deve informarlo che sta partecipando a uno studio.
La partecipazione a studi di ricerca clinica è una Sua scelta e Lei potrà fermarsi in qualsiasi momento.
Utilizzi i filtri, la mappa e l’elenco per trovare la clinica dello studio più vicina a Lei.
