U kunt mogelijk deelnemen aan het onderzoek als u aan de volgende vereisten voldoet:
18 to 75 years old
Confirmed diagnosis of EoE
Must not have history or presence of other GI tract diseases (i.e. Celiac disease, Crohn’s disease)
18 tot 75 jaar
Bevestigde diagnose van EoE
Mag geen voorgeschiedenis van andere ziekten van het maag-darmkanaal hebben (d.w.z. coeliakie, ziekte van Crohn) of deze ziekten momenteel hebben
Er gelden ook andere vereisten voor deelname
Deelname aan het ALAMERE-onderzoek duurt ongeveer 72 weken. Als onderzoeksdeelnemer kunt u het volgende verwachten:
Deelname aan een klinisch onderzoek is vrijwillig. U mag alle vragen stellen die u heeft en u mag op elk moment en om elke reden stoppen met het onderzoek.
Het experimentele geneesmiddel solrikitug is bedoeld om de symptomen te verbeteren en slikproblemen veroorzaakt door eosinofiele oesofagitis(EoE) te verminderen. Hoewel er andere behandelingen beschikbaar zijn voor EoE kan solrikitug mogelijk EoE dichter bij de bron behandelen in plaats van alleen de symptomen aan te pakken. Het onderzoeksmiddel wordt via een injectie onder de huid toegediend.
Onderzoeksdeelnemers in deel A krijgen het onderzoeksmiddel of de placebo elke 4 weken. Deelnemers worden in een verhouding van 2:2:1:2 ingedeeld in 4 groepen, waarbij de laatste groep een placebo krijgt. Dit betekent dat de meeste deelnemers het onderzoeksmiddel krijgen en sommige deelnemers een placebo. Alle deelnemers die in aanmerking komen voor en deelnemen aan het open-label verlengingsonderzoek krijgen het onderzoeksmiddel.
Een placebo ziet er precies hetzelfde uit als het onderzoeksmiddel, maar bevat geen werkzame bestanddelen. Sommige deelnemers aan het ALAMERE-onderzoek krijgen een placebo in plaats van het onderzoeksmiddel. Hierdoor kunnen onderzoekers de resultaten tussen groepen vergelijken (placebogroep vergeleken met de groepen met het onderzoeksmiddel) om na te gaan of eventuele resultaten het gevolg zijn van het onderzoeksmiddel of van iets anders. De deelnemer en het onderzoeksteam horen pas na afloop van het onderzoek in welke groep de deelnemer was ingedeeld.
Experimenteel betekent dat het geneesmiddel niet is goedgekeurd door regelgevende instanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dat het alleen kan worden gebruikt in wetenschappelijk onderzoek, zoals het ALAMERE-onderzoek.
Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een ontstekingsziekte van de slokdarm. De slokdarm is een gespierde buis waardoor voedsel en vloeistoffen van de mond naar de maag gaat. Bij personen met EoE hopen witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, zich op in de slokdarmwand, wat schade en ontstekingen veroorzaakt. Hoe langer deze ontsteking onbehandeld blijft, hoe meer schade er in de loop van de tijd in de slokdarm kan ontstaan.
EoE veroorzaakt chronische dysfagie en voedselimpactie. Dysfagie is de medische term voor moeite met slikken, en voedselimpact treedt op wanneer voedsel vast komt te zitten in de slokdarm.
De symptomen van EoE hangen af van de leeftijd van de patiënt, maar omvatten meestal het volgende:
www.uniquity.com
[clinicaltrials.gov link]
Hier volgen enkele veelgestelde vragen en antwoorden over meedoen aan een onderzoek.
Een klinisch onderzoek helpt wetenschappers en artsen om uit te zoeken of een medische benadering, medisch hulpmiddel of geneesmiddel veilig is voor mensen en of het werkt. Voordat een geneesmiddel kan worden goedgekeurd en voor iedereen beschikbaar komt, moet het verschillende fasen van klinisch onderzoek doorlopen.
Voordat u kunt meedoen aan een klinisch onderzoek, moet u een proefpersoneninformatie- en toestemmingsformulier (PIF) ondertekenen. Het PIF bevat informatie over het onderzoek, zoals over de doelstellingen van het onderzoek, hoelang het onderzoek duurt, de voordelen en risico's en de onderzoeken en procedures die u krijgt.
Meedoen aan een onderzoek bestaat meestal uit regelmatige bezoeken aan een ziekenhuis, het innemen of toegediend krijgen van een onderzoeksmiddel en het ondergaan van controles om uw gezondheid te controleren. U kunt naar uw gewone arts blijven gaan, maar moet deze laten weten dat u meedoet aan een onderzoek.
U kunt zelf kiezen of u mee wilt doen aan een klinisch-wetenschappelijk onderzoek en u mag op elk moment stoppen.
Gebruik de filters, kaart en lijst om een onderzoekscentrum bij u in de buurt te vinden.
