Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby, które spełniają następujące wymagania:
18 to 75 years old
Confirmed diagnosis of EoE
Must not have history or presence of other GI tract diseases (i.e. Celiac disease, Crohn’s disease)
od 18 do 75 lat
Potwierdzone rozpoznanie EoE
Osoby bez żadnych innych chorób przewodu pokarmowego (tj. celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna) w przeszłości ani obecnie.
Będą obowiązywać też inne kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu.
Udział w badaniu ALAMERE będzie trwał około 72 tygodnie. Zaplanowano następujące etapy badania dla uczestników:
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Możesz zadawać wszelkie pytania, jakie się Ci nasuną, oraz przerwać swój udział w badaniu w dowolnym momencie i z dowolnej przyczyny.
Stosowanie badanego leku o charakterze eksperymentalnym, solrykitugu, ma na celu złagodzenie objawów i ograniczenie trudności z połykaniem spowodowanych eozynofilowym zapaleniem przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE). Chociaż są dostępne inne metody leczenia EoE, solrykitug może leczyć EoE bliżej przyczyn tego stanu, a nie tylko łagodzić objawy. Badany lek będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Uczestnicy badania w części A będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo co 4 tygodnie. Uczestnicy są przydzielani losowo do 4 grup w stosunku 2:2:1:2 – ostatnia z tych grup otrzymuje placebo. Oznacza to, że większość uczestników będzie otrzymywać badany lek i niektórzy uczestnicy będą otrzymywać placebo. Każdy zakwalifikowany uczestnik, który będzie później brał udział w okresie kontynuacji badania metodą otwartej próby, będzie otrzymywać badany lek.
Placebo wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku. Niektórzy uczestnicy badania ALAMERE będą otrzymywać placebo zamiast badanego leku. Umożliwi to badaczom porównanie wyników w różnych grupach (w grupie stosującej placebo w porównaniu z grupą stosującą badany lek) w celu sprawdzenia, czy jakiekolwiek wyniki są spowodowane przez badany lek lub inny czynnik. Do czasu zakończenia badania ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, do której grupy został przydzielony każdy uczestnik.
Określenie „eksperymentalny” oznacza, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez władze regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) lub Europejska Agencja Leków (EMA), i może być stosowany wyłącznie w badaniach klinicznych takich jak badanie ALAMERE.
Eozynofilowe zapalenie przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE) jest chorobą zapalną przełyku. Przełyk to przewód mięśniowy, który przesuwa pokarmy i płyny z jamy ustnej w dół do żołądka. U osób z EoE występują krwinki białe zwane granulocytami kwasochłonnymi (eozynofilami), które gromadzą się w błonie śluzowej przełyku, powodując jej uszkodzenie i stan zapalny. Im dłużej ten stan zapalny pozostaje bez leczenia, tym większe uszkodzenia może spowodować w przełyku z biegiem czasu.
Eozynofilowe zapalenie przełyku powoduje przewlekłą dysfagię i zaleganie pokarmu w przełyku. Dysfagia to termin medyczny określający trudności z połykaniem, a zaleganie to termin oznaczający utknięcie pokarmu w przełyku.
Objawy EoE różnią się w zależności od wieku pacjenta, ale często obejmują:
www.uniquity.com
[clinicaltrials.gov link]
Oto kilka często zadawanych pytań i odpowiedzi na temat udziału w badaniach klinicznych.
Badania kliniczne pomagają naukowcom i lekarzom ocenić, czy dana strategia terapeutyczna, wyrób medyczny lub lek są skuteczne i bezpieczne do stosowania u ludzi. Zanim jakakolwiek terapia zostanie dopuszczona do stosowania i udostępniona ogółowi społeczeństwa, wymagane jest przeprowadzenie kilku faz badań klinicznych.
Przed włączeniem do badania klinicznego należy podpisać formularz świadomej zgody (ICF). Formularz świadomej zgody zawiera informacje na temat badania, w tym jego celów, czasu trwania, korzyści i zagrożeń związanych z udziałem w badaniu, a także ocen i procedur, którym będą poddawani uczestnicy badania.
Udział w badaniu zazwyczaj obejmuje regularne zgłaszanie się do ośrodka badawczego, przyjmowanie lub otrzymywanie badanego leku, a także poddawanie się ocenom w celu monitorowania stanu zdrowia. Nadal można odbywać wizyty u swojego lekarza pierwszego kontaktu, jednak należy poinformować go o udziale w badaniu.
Decyzja o udziale w badaniu klinicznym jest dobrowolna i możesz przerwać swój udział w badaniu w dowolnym momencie.
Skorzystaj z filtrów, map i list, aby wyszukać najbliższy ośrodek badawczy.
